惠州市局多措并举强化医疗器械监管效能
发布日期:2020-02-17 18:54:54
信息来源:南澳县食品药品监督管理局
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为提高惠州市医疗器械监管科学化水平,提高监管的针对性和精准度,推动医疗器械产业高质量发展,按照风险分级管理原则,惠州市食药监局多措并举,积极开展医疗器械生产、经营及使用单位检查工作。

一是注重前期谋划,明确工作内容。根据省局对惠州市医疗器械生产经营与使用单位的监督计划,结合辖区实际情况,研究确定了2018年全市医疗器械监督检查内容和方法,制定了《惠州市2018年医疗器械生产经营企业与使用单位监督检查计划》,明确局机关、执法分局及各市场监管所的检查分工和后续处理工作,共同推进相关工作开展。

二是开展现场培训,推进协同作战。鉴于各市场监管所监管力量薄弱的实际情况,市局、县区市场监管局执法人员多次深入基层监管所和医疗器械经营企业,按照《广东省食品药品监督管理局日常检查记录表(医疗器械经营流通环节)》,现场手把手教授监管所工作人员如何核查II类或III类医疗器械注册证、供货商合法资质等工作,明确现场检查原则、检查内容及检查重点,确保监管所工作人员能独立开展相关检查工作,并逐步在其他基层所推广开展现场培训工作。

三是聚焦突出问题,确保监管实效。重点做好装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套质量安全、无菌和植入医疗器械及违规医疗器械体验店专项监督检查工作。重点检查了企业购进医疗器械查验、供货者资质、医疗器械产品合格证明文件以及进货查验记录,经营医疗器械的储存场所和条件、质量检查制度落实情况、产品追溯记录情况及是否配备专(兼)职人员承担医疗器械不良事件监测报告工作等。近日,全市共检查医疗器械经营企业203家,主要涉及眼镜店、个人用品店及药店等,其中因采购记录不规范等责令整改企业19家。

惠州市局将进一步加强各基层监管执法人员医疗器械监管培训,推进辖区医疗器械生产经营企业及使用单位监督检查工作,探索医疗器械监管方式,规范生产经营企业及使用单位医疗器械质量管理,保障医疗器械产品安全、有效。(惠州市局供稿)

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